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셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 본격적인 글로벌 임상
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을
셀트리온이 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템에 최근 제출을 완료했다.셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품
셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서를 유럽 의약품청 임상시험정보시스템에 최근 제출했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을
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