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셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 본격적인 글로벌 임상
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을
셀트리온은 26일 공시를 통해 다발성 골수종 치료제 바이오시밀러 CT-P44의 미국 식품의약국 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 FDA 승인은 지난달 29일 임상시험 계획서를 제출한 이후 약 한 달 만에 이루어진 것이다. CT-P44는 글로벌 블록버스터 항암제 '다잘렉스 파스프로'의 바이오시밀러로, 이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다.임상시험은 이중 눈가림, 무
셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스
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