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일라이 릴리의 비만치료제 젭바운드가 미국 식품의약국으로부터 수면무호흡증 치료제로 승인받았다.지난 20일 블룸버그에 따르면 FDA 관계자는 "이번 승인은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 중요한 진전이다. 이 질환에 대한 최초의 약물 치료 옵션"이라며 젭바운드의 승인 소식을 전했다. 비만과 중등 및 중증도 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 위해 승인된 약물은 젭바운드가 처음이다.젭바운드의 승인은 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 1년간 위약과 약물 사용을 비교한 두
의료기기 연구 및 개발 사업체 넥스트바이오메디컬이 미국 식품의약국의 의료기기 2등급 품목허가를 취득했다고 28일 공시했다.승인 제품은 넥스파우더로 승인 품목은 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관 적응증, 승인일자는 2024년 11월 27일이다.넥스파우더는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈제로, 소화성 궤양출혈,
동아쏘시오그룹이 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다.김민영 대표는 기념사에서 “동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다”고 말했다.이어 “올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억 원 달성 및 DMB-3115의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출
셀트리온이 미국 식품의약품청으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 오리지널 의약
미국 식품의약국이 '건강한 식품'에 대한 새로운 정의를 발표했다고 23일 온라인 매체 기가진이 전했다.FDA는 지난 19일 약 30년 만에 건강한 식품에 대한 새로운 규정을 업데이트했다. 새로운 정의는 올리브 오일 등 여러 식품을 건강식으로 인정하는 한편, 일부 식품은 건강식품에서 제외했다.FDA는 식품 라벨에 '건강한'을 표시할 수 있는 조건을 규정하고 있으며, 지금까지는 포화지방산, 나트륨, 총지방량, 식이 콜레스테롤의 함량을 기준치 이하로 제한하거나 비타민 A, 비
큐라클은 미국 식품의약국에 'CU06' Type C 미팅을 신청했다고 6일 밝혔다. Type C 미팅은 신약 개발사의 요청에 따라 FDA와 진행하는 비정례 성격의 회의로, 개발 및 허가와 관련된 주요 사항을 논의하는 공식 절차다. 큐라클은 이번 미팅에서 CU06의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 기반으로 임상2b상, 3상 및 허가까지 각 단계별 수립한 개발 전략을 FDA와 조율할 계획이다.CU06은 망막질환인 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성(w
KAIST가 HLB㈜ 그룹과 상호협력 협약을 했다.양 기관은 협약을 통해 암·파킨슨병 등 난치성 질환 신약 발굴을 위한 교육과 연구를 추진키로 했다.KAIST는 첨단 바이오 분야 발전을 위해 생명과학기술대학 산하에 ‘공학생물학대학원’과 ‘줄기세포및재생의료대학원’을 개설한 바 있다.HLB 그룹은 혁신적인 간암 치료제를 개발하고 있으며, 임상 3 상후 FDA 승인 절차를 밟고 있는 신약 개발 기업이다.또 노인인구 증가에 따른 퇴행성 질환 치료제 개발과 노인건강 관련 사업에 투자를 강화하고 있다.최근 HLB는 KAIST 신약개발 교원창업
재능대학교가 교육과정 개발과 인재양성을 위한 상호 협력과 인적·물적 자원 교류를 위해 뇌 과학 분야 선도 기업인 ㈜파낙토스와 산학협력 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 세계 최초로 미국 FDA 인증을 받은 2채널 휴대용 뉴로피드백 시스템 ‘뉴로하모니’를 개발한 ㈜파낙토스는 브레인 헬스 시리즈를 제공하며 지난 20년간 다양한 성과를 이뤘다. 현재까지 200여 개 의료기관에 제품을 공급하고 있는 가운데 미국, 캐나다, 중국 등 글로벌 시장으로 진출을 확대하고 있다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲공동 교육과정 개발 및 운영 ▲학생 현장실
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