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셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마의 미국 내 상호교환성 지위를 확보했다.셀트리온은 14일 공시를 통해 자사의 바이오시밀러 유플라이마가 미국 식품의약국으로부터 상호교환성 변경허가를 승인받았다고 밝혔다. 변경허가는 2024년 1월 9일 신청됐으며, 2025년 4월 7일 최종 승인됐다.이번 승인으로 유플라이마는 미국 시장에서 오리지널 의약품인 휴미라와 동일한 적응증에 대해 약국 단계에서 의사의 개입 없이
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환
셀트리온이 최근 미국 식품의약국으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방받을 수 있다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선
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