GC녹십자가 러시아 연방 보건부로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득했으며, 이번 허가로서 러시아는 세계 두 번째 품목허가 국가가 됐다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전 세계
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로'가 캐나다에서 품목허가를 받았다고 9일
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 '앱토즈마주'가 식품의약품안전처로부터 품목
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이뮬도사는 지난 10
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청 산하 약물사용자문
동아에스티는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.이뮬도사는 10월 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다
셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지
충북 청주에 본사를 둔 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 `암로젯정'의 품목허가를 획득했다. 28일 셀트리온제약에 따르면 암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제 계열 `암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 `로수바스타틴' `에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 제품은 총 4가지 용량으로 구성됐다....
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터
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