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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터
셀트리온이 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등 바이오시밀러 4종이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.이번에 승인 권고 의견을 받은 바이오시밀러의 오리지널 의약품은 각각 악템라, 아일리아,
항암세포 치료제 개발 전문기업 큐로셀은 자사의 면역세포치료제 림카토주의 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다.림카토주는 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종 치료를 위한 첨단 면역세포치료제로, 이번 허가는 국내 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 주요 적응증은 미만성 거대 B 세포 림프종, 3B 등급 소포림프종, 고도 B 세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종이다.림카토주는 2상 임상시험에서 단회 투여 후
대웅제약이 브라질 최대 제약사인 EMS S/A와 체결했던 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 공급계약을 해지했다고 23일 공시했다. 이번 계약은 지난 2020년 8월 13일 체결된 것으로, EMS S/A가 브라질 현지 허가권자로서 제품 상업화를 위한 품목허가 취득 의무를 이행하지 않음에 따라 계약이 종료됐다.EMS S/A와의 계약은 약 7257만달러 규모로, 이는 계약 당시 기준이 된 2019년 연결 매출액의 약 7.72%, 2023년 연결 기준 매출액(
충북 청주에 공장을 둔 일동제약은 먹는 코로나19 치료제 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.최근 마무리된 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 대한 글로벌 임상 연구 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 식품의약국, 유럽의약품청 허가 추진 등 파트너사 일본 시오노기의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 예정이라고 설명했다.
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